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药事管理与法规 - 相关题库
共享答案题 编号：6078306
1. 已上市中药申请变更用法用量或者增加适用人群 范围，功能主治不变且不改变给药途径，人用经 验证据支持变更后的新用法用量或者新适用人群 的用法用量的，可采取的临床试验方式是

  • A. 不开展Ⅱ期临床试验，仅开展Ⅲ期临床试验
  • B.  与安慰剂对照开展Ⅲ期临床试验
  • C. 至少开展Ⅲ期临床试验的比较研究
  • D.  一般不需开展临床试验
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