河南省某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉 素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部 疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。 国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的 药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺 炎、咽喉感染”。