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住院医师规培（眼科） - 相关题库
多选题 编号：4896157
1.新药临床研究申报资料包括

  • A.药品名称，立题目的与依据，对本项研究的主要研究结果的总结及评价等资料

  • B.原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、化学结构或组分的确证、药品质量研究及质量标准、药品稳定性研究、样品及其检验报告书以及产品包装材料及其选择依据等资料

  • C.临床研究用参考资料，其中包括国内外相关的临床研究资料综述、临床研究计划、研究方案以及临床研究者手册等

  • D.主要药效学试验、一般药理研究、急性及长期毒性研究、局部用药毒性以及与局部、全身给药相关的安全性试验资料

  • E.复方制剂中多种组分对药效、毒性及药代动力学相互影响的研究、特殊毒性试验及药代动力学研究等资料

     

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