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药事管理与法规 - 相关题库
单选题
编号:3733478
1.关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是( )。
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
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