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共享题干题 编号:3656619

[ 12 -15题共用题干]

202028日下午,在国务院新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上,国家药品 监督管理局医疗器械注册司相关领导介绍了医疗器械应急审批的情况:截止到2716时,相关省级药 品监督管理部门批准了医疗器械注册申请88个,其中一次性防护服15个,医用防护口罩4个,医用外科口罩17个,一次性使用医用口罩20个。35日, 甲药品零售药店向乙医疗器械批发公司(批发所有类 别的医疗器械)采购了医用防护口罩M (辽械注准 20202140008,该产品为应急注册审批产品,注册证有效期为一年)、医用防护口罩N (豫械注准 20172640664,注册证有效期为五年)、一次性使用口罩。(国械注进20182640098,注册证有效期为五年)、医用外科口罩p (粤揭械备20200007号,本备 案仅在公共卫生事件一级响应期间适用)。假如甲药品零售药店只经营上述医疗器械。

1.根据上述信息,关于甲药品零售药店、乙医疗器 械批发公司经营医疗器械的说法,错误的是
  • A.甲药品零售药店至少需妥向设区的市级药品监 督管理部门办理医疗器械经营备案凭证
  • B.乙医疗器械批发公司需妥向省级药品监督管理 部门办理医疗器械经营许可证
  • C.甲企业和乙企业均需要遵循医疗器械经营质量 管理规范
  • D.鼓励甲企业建立销售记录,乙企业应该建立销 售记录

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