单选题
编号：3656402
1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》关于医疗器械不良事件监测的说法，错误的是
- A.己上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件是医疗器械不良事件，包括因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件
- B.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告
- C.医疗器械注册人、备案人应建立医疗器械不良事件监测体系、自己备与其产品相适应的不良事件监视l专门机构和专职人员，对其产品主动开 展不良事件监测
- D.医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，4号满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险许价报告，并 提交至产品注册批准部门的同级监测机构