医药卫生>执业药师 > 药事管理与法规 > 第6章 中药管理
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多选题 编号:3655033
1.根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化 注册审批管理规定的公告》 (2018年第27号), 明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括
  • A.功能主治应当采用中医术语表达,与古代医籍记载基本一致
  • B.制备方法与古代医籍记载基本一致
  • C.除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致
  • D.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当

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