1.新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市 许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床 研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良 反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药 品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动 的单位和个人依法承担相应责任”。可见，药品 上市许可持有人从研发到销售全过程承担责任， 需要遵循的质量管理规范包括