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药事管理与法规 - 相关题库
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编号:3653134
1.对存在严重安全风险的品种,应当
A.开展必要的风险沟通
B.制定并实施风险控制计划,采取限制药品使用,主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C.主动申请注销药品批准证明文件
D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施,并积极开展风险排查药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应,应当及时进行分析评价。
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