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共享题干题 编号：1206118

某医院需申请新的医疗机构制剂。

1.关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是
  • A.该制剂必须进行临床研究
  • B.如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究
  • C.该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
  • D.临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
  • E.临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
  • F.医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例

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